To et halvt år efter, at Medicinrådet med forbehold anbefalede Mayzent (siponimod) til behandling af SPMS, bekræfter rådet anbefalingen. 

Medicinrådet vedtog onsdag, endnu engang med en forbeholden formulering, at anbefale siponimod til patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sclerose (SPMS), fordi rådet finder det sandsynligt, at siponimod har en lidt bedre effekt i forhold til forværring af sygdommen end slet ingen sygdomsmodificerende behandling. 

Medicinrådet finder fortsat datagrundlaget meget sparsomt og ikke godt nok til at kunne udtale sig sikkert om lægemidlet, og rådet er fortsat bekymret for langsigtede og alvorlige bivirkninger af behandlingen. 

Medicinrådet lægger desuden til grund, at der er betydelig risiko for, at patienterne alternativt behandles off-label med lægemidler, hvor der ikke er dokumentation for behandlingen.

Snævert flertal i rådet

Anbefalingen gælder patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sclerose, der ikke modtager sygdomsmodificerende behandling, og patienter, der er i behandling med interferon beta-1a, interferon beta-1b eller glatirameracetat og har sygdomsaktivitet trods denne behandling. Afgrænsningen er baseret på datagrundlaget i det kliniske studie.

Lige som for to år siden er det et snærvert flertal i Medicinrådet, der har stemt for anbefalingen, fremgår det af Medicinrådets hjemmeside.

I forbindelse med anbefalingen for to år siden noterede Medicinrådet, at man ønskede, at der blev indsamlet mere viden om anvendelsen af lægemidlet, og man opfordrede Det Danske Scleroseregister til at indsamle data om såvel effekt som bivirkninger. 

“Sagen er usædvanlig, fordi data er dårlige, og der er store bivirkninger ved lægemidlet, og derfor har vi travlt med at forklare, hvorfor vi siger ja, for i andre situationer, hvor data var dårlige og bivirkningerne store, har vi jo sagt nej. Men valget hænger sammen med, at alternativet i dette tilfælde er enten at efterlade patienterne uden behandling eller at give dem en off label-behandling. Derfor er det et indirekte pres på Medicinrådet, som får os til at anbefale behandlingen, selv om meget taler imod. Men alternativt vil man efterlade en gruppe patienter i et vakuum og lægerne på Herrens mark, og det har vi ikke lyst til,” sagde daværende patientrepræsentant i Medicinrådet Leif Vestergaard Pedersen i forbindelse med anbefalingen dengang, hvor det også blev besluttet, at Medicinrådet skulle følge op og revurdere anbefalingen efter to år. 

Det er sket nu, og selv om man fortsat vurderer datagrundlaget som dårligt, har rådet altså stem for at fortsætte anbefalingen.