Cladribin får positiv opinion fra CHMP
EAN 3: Cladribin til behandling af attakvis multipel sclerose har fået en positiv opinion fra Udvalget for Humanmedicinske lægemidler (CHMP).
Mercks cladribintablet er nu meget tæt på godkendelse til behandling af attakvis multipel Sclerose i Europa, efter at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA) i denne uge har givet lægemidlet en positiv udtalelse.
Merck har søgt cladribintabletterne godkendt med handelsnavnet Mavenclad, efter at behandlingen i omfattende kliniske undersøgelser blandt andet har vist, at cladribin kan give sygdomskontrol i fire år ved i alt tyve dages tabletbehandling i de to første år.
Professor ved Dansk Multipel Sclerose Center Per Soelberg Sørensen har bidraget til den forskning, der nu danner grundlag for, at cladribintabletten må forventes godkendt i EU inden for få måneder. Han ser CHMP’s udmelding som meget positiv.
”For syv år siden fik behandlingen ikke godkendelse, fordi man var bange for risikoprofilen, men nu er sikkerheden godt belyst, og det ser ud til, at den meget virksomme behandling kommer ud til patienterne inden længe og mod forventning før ocrelizumab,” siger Per Soelberg Sørensen.
Data fra fase III-studierne CLARITY, CLARITY EXTENSION og ORACLE MS samt fra det otteårige prospektive registerstudie PREMIERE har vist, at tabletten har god effekt ved behandling af attakvis multipel sclerose, og på European Academy of Neurology’s tredje kongres, som afholdes i Amsterdam i disse dage, blev der lørdag præsenteret nye analyser, der belyser sikkerheden ved behandlingen.
Per Soelberg Sørensen præsenterede blandt andet en analyse, der viser, at risikoen for lymfopeni kan reduceres ved den rette udvælgelse af patienterne, og derudover blev der præsenteret en samlet analyse af på data fra ORACLE MS og CLARITY-studierne, som konkluderer, at risikoprofilen nu er velbelyst for tidlige såvel som mere fremskredne tilfælde af attakvis Sclerose (RMS). De vigtigste bivirkninger er lymfopeni og infektioner som for eksempel helvedesild.
Europa-Kommissionen forventes ifølge Merck at træffe endelig beslutning om ansøgningen til markedsføringstilladelse for Cladribin- tabletter inden for 67 dage efter CHMP udtalelsen.
- Oprettet den .
