Rapporter om immunrelaterede bivirkninger og dødelige tilfælde af hjertekar-problemer har fået EMA til at foretage en gennemgang af lægemidlet mod multipel sclerose, Lemtrada (alemtuzumab).

Mens undersøgelsen pågår bør Lemtrada, ifølge EMA, kun bruges til voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der trods behandling med mindst to andre sygdomsmodificerende midler, stadig er meget aktiv - eller hvis anden sygdomsmodificerende medicin ikke kan bruges.

Patienter, der behandles med Lemtrada og har fordel af det, kan fortsætte behandlingen i samråd med deres læge.

Ud over begrænsningen har EMA's Sikkerhedskomité (PRAC) anbefalet en opdatering af produktinformationen til Lemtrada for at informere patienter og sundhedspersonale om tilfælde af:

• immun-medierede tilstande, herunder autoimmun hepatitis (med skader på leveren) og hæmofagocytisk lymfohistiocytose (overaktivering af immunsystemet, som kan påvirke forskellige dele af kroppen)
• problemer med hjertet og blodårene inden for en til tre dage efter modtagelsen af ​​medicinen, herunder blødning i lungerne, hjerteanfald, slagtilfælde, cervicocephalisk arteriel dissektion
• alvorlig neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegeme, der bekæmper infektioner).

Sundhedspersonale bør overveje at stoppe behandlingen hos patienter, som udvikler tegn på disse tilstande, og patienter skal straks søge lægehjælp, hvis de oplever symptomer.

For patienter, der behandles med Lemtrada, skal vitale tegn overvåges før og under intravenøs infusion. Hvis der observeres klinisk signifikante ændringer, bør behandlingen med infusion og yderligere overvågning, herunder EKG, overvejes.

Leverfunktionstest skal udføres før og under behandlingen. Hvis patienter udvikler tegn på leverskade, uforudsete leverenzymforhøjelser eller symptomer, der tyder på leverdysfunktion (for eksempel uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, anoreksi, gulsot eller mørk urin), bør Lemtrada kun gives efter nøje overvejelse.

Patienter, der udvikler tegn på patologisk immunaktivering, bør evalueres straks, og en diagnose af hæmofagocytisk lymfohistiocytose overvejes. Symptomer på immunaktivering kan forekomme op til fire år efter behandlingens start.

EMA vil nu evaluere alle tilgængelige data om sikkerhedsproblemerne med lægemidlet og overveje eventuelle yderligere foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte patienterne, og om der skal ske ændringer i den tilladte anvendelse.