Ocrevus nærmer sig EU-godkendelse til børn med MS
CHMP anbefaler at udvide indikationen for Ocrevus (ocrelizumab) til børn og unge fra 10 år med attakvis multipel sclerose. Anbefalingen bygger på fase III-data, hvor behandlingen var non-inferiør over for fingolimod på attakraten og reducerede MR-læsioner signifikant.
EMA’s videnskabelige komité for humanmedicin, CHMP, anbefaler at udvide indikationen for Ocrevus (ocrelizumab) til børn og unge fra 10 år med attakvis multipel sclerose (RMS) med aktiv sygdom.
En endelig afgørelse fra Europa-Kommissionen ventes i den nærmeste fremtid. Hvis Kommissionen følger CHMP’s anbefaling, bliver Ocrevus den eneste anti-CD20-behandling med EU-indikation til børn og unge med RMS fra 10-årsalderen.
Anbefalingen bygger på fase III-studiet OPERETTA 2, hvor Ocrevus blev sammenlignet med fingolimod hos pædiatriske patienter med relapsing-remitting multipel sclerose. I studiet var Ocrevus non-inferiør over for fingolimod på reduktion af attakraten og reducerede risikoen for attakker med 48 procent sammenlignet med fingolimod.
Ocrevus var samtidig superior på radiologiske sygdomsmarkører. Behandlingen reducerede antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner med 48 procent og antallet af gadolinium-opladende T1-læsioner med 87 procent sammenlignet med fingolimod.
Sikkerhedsprofilen hos børn og unge var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil fra voksne patienter. Ifølge Roche stoppede ingen patienter behandlingen på grund af bivirkninger.
Tidlig sygdomsaktivitet hos børn
Multipel sclerose hos børn og unge er sjælden, men sygdommen er ofte præget af høj inflammatorisk aktivitet. I Danmark diagnosticeres omkring 8-10 børn og unge årligt med MS.
Høj sygdomsaktivitet i barne- og ungdomsårene kan øge risikoen for indlæggelser, skolefravær og senere kognitive og fysiske følger. Derfor er tidlig sygdomsmodificerende behandling et centralt mål i denne patientgruppe.
Ocrevus er i forvejen godkendt i EU til voksne patienter med attakvis multipel sclerose med aktiv sygdom samt til voksne med tidlig primær progressiv multipel sclerose defineret ved sygdomsvarighed, handicapniveau og inflammatorisk aktivitet.
- Oprettet den .
