“Vi har fulgt patienterne i fire år, og selv om kravet fra EMA var, at studiet omfattede 5.000 patienter, har vi inkluderet 22.000, så vi er langt over den nødvendige styrke;” siger Melinda Magyari.
Stort studie viser god langtidssikkerhed ved Aubagio
ECTRIMS: Aubagio har ikke givet nye bivirkninger, siden godkendelsen, viser stort studie med dansk deltagelse.
En omfattende gennemgang af data fra scleroseregistre i Danmark, Frankrig og Belgien har ikke vist nogen forbindelse mellem behandling med Aubagio (teriflunomid) og en række uønskede hændelser af særlig interesse, som EMA har defineret.
Studiet (#abstract P738), der netop er blevet præsenteret ved ECTRIMS, er det første af de post autorisationsstudier (PASS) på baggrund af real world data, som EMA har er begyndt at kræve for at belyse langtidssikkerheden ved sygdomsmodificerende behandlinger.
Overlæge ved Dansk Multipel Sclerose Center og leder af Det Danske Scleroseregister Melinda Magyari er førsteforfatter på studiet, og hun fortæller, at der er tale om et meget solidt resultat.
“Vi har fulgt patienterne i fire år, og selv om kravet fra EMA var, at studiet omfattede 5.000 patienter, har vi inkluderet 22.000, så vi er langt over den nødvendige styrke;” siger hun. .
22.000 patienter på Aubagio
De 22.000 patienter Melinda Magyari nævner er patienter, der har været behandlet med Aubagio. I alt omfatter studiet 81.620 franske, belgiske og danske patienter med attakvis multipel sclerose, der har været i behandling med Aubagio eller en anden sygdomsmodificerende behandling. Forskerne har indsamlet data om dødelighed og forekomst af alvorlig infektion, lungebetændelse, herpes zoster reaktivering, betændelse i bugspytkirtlen, perifær neuropati, hjertekarsygdom og kræfttilstande og sammenlignet forekomsten på tværs af de sygdomsmodificerende behandlinger. .
Formålet med PASS-studierne er, at få sikkerhedsdata, der viser sikkerheden i en population, der ikke er selekteret, som man ser i de kliniske studier. Og konklusionen på dette studie er, at der hverken er øget dødelighed eller forekomst af de undersøgte uønskede hændelser.
I det franske scleroseregister fandt man en lidt forhøjet forekomst af nyresvigt og opportinistiske infektioner, men dels blev denne risiko ikke fundet i de to øvrige registre, og dels er der tale om så få tilfælde, at forskerne i studiet ikke finder, at de kan konkludere på baggrund af fundene.
“ Vi har sammenlignet på tværs af præparater og har ikke fundet nogle signaler,” siger Melinda Magyari.
- Oprettet den .
