MS-behandlingen Gilenya (fingolimod) gik af patent i marts, men det betyder ikke nødvendigvis, at generiske lægemidler er på vej på markedet. Novartis, har fået godkendt et nyt patent, der først gælder til sommer, og det giver et par måneder uden et egentlig patent.

Gilenya (fingolimod), der anvendes til behandling af attakvis MS, og produceres af lægemiddelvirksomheden Novartis gik af patent i marts i år. Normalt betyder et patentudløb, at generiske lægemidler kan komme på markedet og give sygehusvæsenet store besparelser, men sådan går det ikke nødvendigvis med Gilenya, i hvert fald ikke hvis det står til Novartis. 

Lægemiddelvirksomheden har nemlig fået godkendt et nyt patent til Gilenya på 0,5 mg. daglig dosis i Europa indtil 2027, men patentet forventes først at gælde fra juni eller august i år.

Det betyder, at der intet patent er på Gilenya fra indtil det nye udstedes, og det har fået flere andre lægemiddelvirksomheder til at trække i arbejdstøjet. For er det lovligt og muligt at få godkendt generiske midler i mellemperioden i den mellemliggende periode?

Gilenya blev første gang godkendt i 2010 og er et af Novartis’ bedst sælgende lægemidler særligt i USA.

Novartis: “Ingen kommentar”

I Europa er lægemiddelvirksomheden Mylan trådt ind på markedet med en generisk version af fingolimod, og det er altså ikke ulovligt. Det fastslog en Hollandsk domstol i april 2022, efter at Novartis sagsøgte Mylan for brud på patentet.

Sagen er dog ikke endeligt afgjort, men udsat til senere i maj, hvor det forventes, at retten tager stilling til om, hvorvidt der kan nedlægges forbud forud for et patent, der endnu ikke er trådt i kraft.

Den hollandske sag er ikke et enestående eksempel. Også i Belgien, Italien og United Kingdom har Novartis indledt flere sager, mens andre er igangværende i Spanien og Finland.

Hvorvidt Novartis forventer at afprøve søgsmål i andre europæiske lande, ønsker de ikke at kommentere, forklarer de til Neurologisk Tidsskrift. De ønsker heller ikke at kommentere på de generiske fingolimod-lægemidler mulige indtræden på markedet.

Enorm besparelse i Norge

Også i USA har en lægemiddelvirksomhed, HEC Pharma, søgt om godkendelse af en generisk version af behandlingen, hvorefter Novartis sagsøgte dem. 

Retssagen endte dog her med, at HEC Pharma ikke var godkendt til at udvikle en generisk version i næsten seks år.

Anderledes er det i Norge, hvor patentet er udløbet - og det nye ikke gældende - da det blev ansøgt om, før Norge indtrådte i det europæiske samarbejde. Ifølge det norske medie Dagens Medisin har det sikret en 90 procent lavere pris på fingolimod-behandlingen. 

Om sådanne besparelse ved generiske lægemidler kommer til Danmark i den nærmeste fremtid forbliver uvist.