Studie bekræfter: Tysabri kan gives med seks ugers interval
De fleste patienter, som er i stabil behandling ved dosering med Tysabri (natalizumab) hver fjerde uge, vil formentlig kunne skifte til dosering hver sjette uge uden betydeligt tab af behandlingseffekt.
Det konkluderer forskerne bag det randomiserede, kontrollerede, open-label og rater-blindede fase III-studie NOVA. Studiet bekræfter resultaterne fra et kohortestudie, der blev publiceret i Journal of Neurological Science sidste år.
I det nye studie har 499 patienter med attakvis MS, som var fri for attakker i året forud for studiet og uden T2-læsioner ved baseline, været randomiseret en til en til dosering hver fjerde eller sjette uge.
Omkring 80 procent af patienterne i hver gruppe gennemførte studiet, og forekomsten af nye T2-læsioner eller ny vækst i eksisterende T2-læsioner var efter 72 ugers behandling lav i begge grupper (Q4W:4.1 procent; Q6W:4.3 procent).
Data fra forsøget blev analyseret efter en primær estimand, hvor alle data blev inkluderet, og en sekundær estimand, hvor data fra tiden efter forekomst af adverse events blev ekskluderet.
Forskel i forekomst af læsioner
Analysen ud fra den primære estimand viste en gennemsnitlig forekomst af T2-læsioner på henholdsvis 0,05 og 0,2 hos patienter i behandling efter standardintervallet på fire uger mod det forlængede interval på seks uger (P=0.0755). Analysen ud fra den sekundære estimand viste en forekomst på 0,06 og 0,31 i de to grupper (P=0.0437).
Der sås altså en forskel i forekomsten af læsioner mellem grupperne, men den var ifølge forskerne særligt drevet af to patienter med en meget høj forekomst af læsioner (>25 læsioner). Blandt de resterende patienter var forekomsten mere ens, og ingen havde mere end to læsioner.
Attakker forekom hos 2,1 procent og 2,8 procent (P=0.64) og bekræftet sygdomsforværring hos otte procent og ti procent af patienterne (P=0.40) i de to grupper.
Sikkerhedsdata i de to grupper var ligeledes sammenlignelige.
Ifølge forskerne tyder studiets resultater på trods af små forskelle på, at patienter, som er stabile i behandling med Tysabri efter standarddoseringen, vil kunne skifte til seks ugers intervaller uden at miste meningsfuld behandlingseffekt.
- Oprettet den .
