Før Medicinrådets etablering i 2017 gik der i gennemsnit 106 dage, fra et lægemiddel var blevet godkendt af EMA, til det blev taget i brug første gang på danske sygehuse. Siden vurdering af nye lægemidler overgik til Medicinrådet, er den gennemsnitlige ventetid steget til 321 dage.

I Lif peger chefkonsulent Louise Broe på, at der er flere årsager til den lange godkendelsestid:

“Vurderingsprocessen i Medicinrådet er mere kompliceret, men af samme grund blev der jo investeret i at etablere et sekretariat med stærke kompetencer. Alligevel har det siden starten knebet med at overholde sagsbehandlingstiderne, og det er ikke blevet bedre siden indførelsen af den nye QALY-metode”, siger Louise Broe.

I januar 2021 overgik Medicinrådet til en ny metode for vurdering af lægemidler, nemlig kvalitetsjusterede leveår, QALY. En helt ny metode, som selvfølgelig skal have tid til at blive ordentligt implementeret. Medicinrådet overholder dog ikke de maksimale sagsbehandlingstider hverken for de lægemidler, der vurderes efter den gamle eller den nye metode.

9 ud af 12 igangværende vurderinger efter den gamle metode er ifølge Lifs rundspørge foreløbig forsinket ud over de fastlagte 12 uger. Overskridelsen spreder sig fra 14 til 28 uger. Det samme gælder foreløbigt for tre ud af syv lægemidler i QALY-proces, som er forsinket ud over de fastlagte 16 uger. Her spreder overskridelsen sig fra mellem 19 og 27 uger.

”I alt for mange tilfælde bruges både den gamle og nye vurderingsmetode, og det betyder dobbeltarbejde og øget sagsbehandlingstid. Derfor er det også en klar opfordring til Medicinrådet om at lægge alle krav, der har overlevet fra den gamle metode, til side og så hurtigt som muligt anvende den nye QALY-metode, som Medicinrådet selv har været pennefører på. Alternativt vil vi se forsinkelser i lang tid endnu.”

Medicinrådets formænd Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen erkendte i en skriftlig kommentar i november til Sundhedspolitisk Tidsskrift, at Medicinrådet i 2020 og 2021 har haft svært ved at følge med det store antal sager om vurderinger af nye lægemidler, der strømmer ind fra lægemiddelvirksomhederne .

”Der er kommet en del flere ansøgninger om vurdering af nye lægemidler i år i forhold til tidligere år, og det har øget arbejdspresset. Desuden har vi skullet arbejde med to forskellige metoder sideløbende,” sagde de.

”Vi arbejder løbende med effektivisering af vores sagsbehandling. Vi har blandt andet pr. 1. november foretaget en reorganisering af sekretariatet, så de enkelte afdelinger bliver langt mere specialiserede. Vi forventer desuden, at det bliver bedre, når både sekretariatet, fagudvalgene og Rådet har fået mere erfaring med vores nye metoder, og alle sagerne kører efter den samme metode. Men vi kan ikke komme udenom, at opgaven vokser, fordi der kommer flere sager, og samtidig vil vi ikke gå på kompromis med kvaliteten af vores arbejde.”

De to formænd var uforstående overfor, at virksomheder oplever, at de skal aflevere data til brug for både den nye og gamle metode.

”Et lægemiddel håndteres enten i gammel eller ny metode," siger de.