Kesimpta øger ikke risikoen for alvorlige infektioner
ECTRIMS: Risikoen for alvorlige infektioner er lav gennem 3,5 års behandling med Kesimpta (ofatumumab). Niveauet af IgG er stabilt, og på trods af et jævnt fald holder IgM sig over nedre normalgrænse hos hovedparten af patienterne.
Det viser et studie, som blev fremlagt i en poster på ECTRIMS-konferencen. Studiet er en forlængelse af de to oprindelige ASCLEPIOS fase III studier, som løb over 96 uger. I det forlængede studie blev 1.292 patienter med attakvis MS behandlet med Kesimpta gennem 168 uger (ca. 3,5 år). Derudover inkluderede studiet 677 patienter, som i forsøgets første halvdel blev behandlet med Aubagio (teriflunomid) og derefter skiftede over til Kesimpta.
IgG og IgM blev målt ved baseline, uge 4 samt uge 12 og derefter hver tolvte uge. Eventuelle alvorlige infektioner blev løbende registreret.
IgG-niveauet var stabilt gennem hele perioden og var efter 168 uger 1 procent højere end ved baseline. IgM faldt derimod støt til -31,8 procent i forhold til baseline ved uge 48, og fortsatte herefter med at falde i en lidt lavere takt til i alt -46,0 procent ved uge 168.
Hos 9,1 procent af patienterne måtte behandlingen midlertidigt afbrydes, og hos 3,3 procent måtte den ophøre på grund af udsving i Ig-niveauerne. Andelen af patienter, hvor IgG nåede under den nedre normalgrænse, var 1,5 procent, og for IgM var den 23,1 procent.
Af de sammenlagt 1.969 patienter havde 58 (2,9 procent) mindst én alvorlig infektion i løbet af de 168 uger. Ingen af disse patienter oplevede et tilbagefald af den samme infektion. Der var ingen sammenhæng mellem Ig-niveauer og risikoen for alvorlige infektioner.
Det viste studiet, idet patienter med IgM under den nedre normalgrænse havde lavere risiko for alvorlige infektioner (0,7 procent) end dem, hvor IgM lå over grænsen (2,9 procent).
Hos patienter med IgG under den nedre normalgrænse var risikoen for alvorlige infektioner end smule større (3,3 procent) end dem, som lå over denne grænse (2,8 procent). De mest almindelige alvorlige infektioner var lungebetændelse og øvre urinvejsinfektioner. Der blev ikke observeret nogle tilfælde af Covid-19 blandt patienterne med Ig-niveauer under den nedre normalgrænse.
- Oprettet den .
