Ingen alvorlige bivirkninger ved høj dosis fenebrutinib
AAN; Selv høje doser fenebrutinib giver ikke alvorlige bivirkninger, viser sikkerhedsresultater fra en række fase II-forsøg med patienter med forskellige autoimmune lidelser. De nye data bekræfter lægemidlet som en sikker mulig behandling til multipel sclerose.
En analyse af data præsenteret ved årets American Academy of Neurology fra flere populationer af patienter med autoimmune lidelser, der har medvirket i forsøg med fenebrutinib, viser, at stoffet ikke giver alvorlige bivirkninger. Analysen omfatter en række fase II-studier, hvor patienter modtog enten placebo eller op til 200 mg fenebrutinib. Dette bekræfter, at lægemidlet kan bruges som sikker behandling til multipel sclerose (MS). Fenebrutinib i højeste dosis blev overordnet set tolereret, og der var ingen stigning i infektionstal.
Fenebrutinib er en potent og meget selektiv oral tyrosinkinasehæmmer, der i øjeblikket evalueres i fase-III-forsøg med MS. I denne analyse har forskere set på sikkerhedsdata fra fase II-forsøg med fenebrutinib til behandling for reumatoid artritis (RA), systemisk lupus erytematosus (SLE) og kronisk spontan urticaria (CSU).
I alt har 792 patienter i fase II-forsøgene modtaget behandling med fenebrutinib (523 RA, 194 SLE, 75 CSU). Ud af disse fik 493 patienter behandlingen i ≥48 uger. Bivirkninger rapporteret hos >fem procent af 299 af patienterne, der modtog fenebrutinib, var forkølelse (nasopharyngitis) (seks procent), kvalme (5,7 procent) og hovedpine (5,4 procent).
Seks patienter (to procent), der modtog fenebrutinib, oplevede alvorlige infektioner. I placebogruppen gjaldt det fem patienter (1,8 procent). Asymptomatisk reversibel stigning i alaninaminotransferase af anden og tredje grad blev registreret hos 11 patienter (3,7 procent), der fik fenebrutinib og hos tre (1,1 procent), der fik placebo. Der var ingen tilfælde af fatal leverskade. Ingen af patienterne oplevede atrial eller ventrikulær takyarytmi. Blødning og blå mærker blev rapporteret hos 23 patienter (7,7 procent) i fenebrutinib-armen og hos 11 (3,7%) i placeboarmen. Der var ingen alvorlige blødninger (neurologiske eller af ≥tredje grad). Bivirkningerne blev mindre hyppige ved længerevarende brug.
- Oprettet den .
