Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser
| | | | |
 

FDA godkender Kesimpta mod CIS, attakvis MS og aktiv SPMS

De amerikanske lægemiddelmyndigheder har godkendt den første selvadministrerede B-celledepleretende behandling af voksne patienter med aktiv multipel sclerose: Kesimpta (ofatumumab). 

Behandlingen, der oprindeligt er udviklet som kræftbehandling, har opnået godkendelse som behandling til MS i USA under navnet Kesimpta, efter at ASCLEPIOS-studierne har vist signifikant reduktion i risikoen for såvel attakker og sygdomsprogression som både gadolinium- og T2-læsioner hos patienter med sygdomsaktivitet. Henholdsvis 47 procent og 88 procent af patienterne opnår NEDA-3 inden for det første og det andet år med behandlingen, hvilket ifølge Novartis, der står bag behandlingen, tyder på, at behandlingen standser sygdomsaktiviteten hos nogle patienter. 

En godkendelse hos FDA betyder som oftest, at de europæiske lægemiddelmyndigheder følger efter med en godkendelse, og behandlingen vil være en velkommen tilføjelse til en efterhånden bred vifte af behandlingsmuligheder, siger professor ved Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet, Finn Sellebjerg.

“Vi ser altid frem til nye behandlingsmuligheder, for det giver os bedre mulighed for at finde en behandling, der passer til den enkelte patient. Men først skal den vurderes af Medicinrådet, og det er dem, der afgør, om vi får adgang til behandlingen,” siger han.   

Kesimpta er en anti-CD20 antistof-injektionsbehandling til subkutan brug en gang månedligt, og behandlingen er FDA-godkendt til patienter med CIS, attakvis MS og aktiv SPMS. Der er tale om en targeteret B-celle-terapi, som i modsætning til eksempelvis Ocrevus (Ocrelizumab) kan tages af patienterne selv, og firmaet ser den derfor som en konkurrent til eksempelvis Aubagio (teriflunomid), som førstelinjebehandling.  

“Godkendelsen er en virkelig god nyhed for patienter med relapserende former for MS. I nøglestudierne har denne behandling vist en slående reduktion i nye hjernelæsioner, reduktion i attakker og den underliggende progression. I lyset af dens milde sikkerhedsprofil, kan patienterne selv administrere behandlingen derhjemme og spares for en tur til ambulatoriet,” siger professor Stephen Hauser, som var co-chair i styregruppen for ASCLEPIOS-studierne.

Et mindre aber dabei er dog, at Asclepios-studierne, som sammenligner effekten mellem Kesimpta og Aubagio, ikke har påvist, at CD20-antistofbehandlingen har en bedre effekt på udviklingen af handikap og på svind i hjernevolumen. Denne del af studierne har vakt undring blandt forskere verden over, og der derfor nu en debat mellem forskerne om, hvad forklaringen kan være. 

Anbefal denne artikel

Debat på Sundhedstinget