ECTRIMS: CD20-antistoffet ofatumumab viser – helt som forventet – stærke resultater for både effekt og sikkerhed sammenlignet med Aubagio (teriflunomid) i fase III studierne ASCLEPIOS I og II.

En gang månedlig subkutan injektion med 20 mg ofatumumab reducerer den årlige attak-rate med 50-58 procent og tre og seks måneders bekræftet sygdomsprogression med 32-34 procent, og gadolinium T1 læsioner reduceres med intet mindre end 94-97 procent og T2 læsioner med 82-84 procent. ASCLEPIOS-studierne viser desuden allerede efter tre måneder et markant fald i neurofilament light i blodet. Dermed vil de patienter med attakvis MS, som i dag er kandidater til behandling med Ocrevus, formentlig få en ny valgmulighed inden for det kommende år eller to.

”Resultaterne ligner jo til forveksling det, vi så for to år siden med Ocrevus, og nu må vi se, hvilken rolle behandlingen får. Det vil komme an på, hvordan den bliver prissat, men ofatumumab er henvendt til samme patientgruppe, og kriterierne er nogenlunde de samme, men administrationen af ofatumumab er nemmere,” siger Finn Sellebjerg, efter præsentationen ved en late breaking-session på ECTRIMS i Stockholm.

Han vurderer, at flere patienter vil komme til at starte direkte op i en højeffektiv behandling, hvis ofatumumab får samme placering i behandlingsvejledningen, som Ocrevus, for de to behandlinger med samme virkningsmekanisme vil tale til hver deres segment af patienter.

”Det, at man får en subkutan injektion, som patienterne tager derhjemme, betyder, at de slipper for de halvårlige besøg i klinikken. Nogle synes, at det er herligt, at få medicinen, hvert halve år, så de ikke behøver at tænke på mere på det resten af tiden. Fra et ressourcemæssigt synspunkt, vil man spare nogle ressourcer ved ikke at skulle give behandlingen i klinikken, men den store fordel er, at patienterne får en valgmulighed,” siger Finn Sellebjerg.

Fase III-studierne viser, at ofatumumab har en fin sikkerhedsprofil, som ikke skiller sig ud i forhold til sikkerheden ved Aubagio.

Finn Sellebjerg understreger dog, at der stadig er uvished om langtidssikkerheden ved anti-CD20 behandling og derfor skal man også finde en strategi for, hvad man gør, når patienterne skal ud af behandlingen igen.

”Vi har stadig lidt reservationer, for vi har ingen erfaring med behandlingen på lang sigt. Der vil formentlig være flere patienter, som starter på højeffektive behandlinger i starten af deres sygdomsforløb, men samtidig skal vi nok også i højere grad have en exitstrategi for, hvad man gør, når man har fået behandlingen i nogle år, og det skal vi så til at finde ud af nu, hvordan man gør. Det har jeg ikke noget svar på endnu,” siger Finn Sellebjerg.

ASCLEPIOS I og II er to sideløbende dobbeltblindede, dobbelt-dummy, aktiv-komparator-kontrollerede, parallelgruppe, multicenter studier, hvor patienterne enten har fået 20 mg ofatumumab månedligt eller 14 mg aubagio dagligt i to et halvt år. Der er tale om to fuldstændigt ens studier, med mere end 900 patienter med attakvis MS i alderen 18 til 55 år i hvert studie.

Sammen med OPERA og ORATORIO-studierne, som var designet på samme måde, sætter de en ny standard for, hvordan man laver gode registreringsstudier, siger Finn Sellebjerg.

”Her er simpelthen to store studier med parallelle designs, som gør det muligt at foretage en poolet analyse af de sekundære effektmål, når man har brug for ekstra styrke. Det giver flere muligheder, end hvis man kører studier, der ikke er helt sammenlignelige, og det vil man forvente, når lægemidler skal godkendes fremover,” siger han.