Det er ikke Medicinrådet, der har sat den aldersgrænse på 45 år, som afgør, om patienter med progressiv multipel sclerose (PPMS) kan få behandling med Ocrevus (ocrelizumab) eller ej. Det skyldes datagrundlaget, siger Medicinrådets to formænd.

Datagrundlaget stammer fra det kliniske studie, som Roche har udført og sendt med som dokumentation i forbindelse med deres ansøgning til Medicinrådet. påpeger de to formænd.

Reaktionen kommer, efter at både Scleroseforeningen og professor ved Dansk Multipel Sclerose Center, Finn Sellebjerg, har udtrykt sig kritisk om aldersgrænsen.

”Efter at Medicinrådet i maj 2018 valgte ikke at anbefale ocrelizumab til alle PPMS-patienter op til 55 år, indsendte Roche en ansøgning på patienter under 45 år efter aftale med Medicinrådet. Det er den ansøgning, der i går endte med en anbefaling af ocrelizumab,” siger de to formænd, Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen.

I det kliniske studie, som Roche baserede sin oprindelige ansøgning på, indgik der patienter op til 55 år. Det var den gruppe patienter, Medicinrådet vurderede i maj 2018, og her fandt rådet, at der ikke var et rimeligt forhold mellem de kliniske effekter af Ocrevus og omkostningerne forbundet med lægemidlet. Efterfølgende aftalte Roche og Medicinrådet, at der kunne sendes en ny ansøgning for subgruppen af patienter under 45 år, som er den gruppe, der er udført en stratificeret undersøgelse af. Ansøgningen indeholder også analyser af patienter under 50 år, men de er ikke baseret på en stratificeret undersøgelse, er data er derfor ikke af høj nok kvalitet til at vurdere effekten, oplyser Medicinrådet.

”I studiet var patienterne stratificeret på alder - over og under 45 år. Det betyder, at da Roche valgte at undersøge lægemidlet, vidste de, at der måske var bedre effekter hos yngre patienter og sørgede derfor for, der kom brugbare data på den gruppe,” siger Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen.

Ifølge Medicinrådet kunne aldersgrænsen altså have været anderledes, hvis der havde været stratificerede undersøgelser på andre aldersgrupper, som viste lige så gode resultater, som den med patienter på 45 år eller yngre.

Hos Roche hilser man foreløbig godkendelsen til patienter i alderen 45 eller yngre velkommen, men arbejdet med at dokumentere effekten fortsætter, fortæller kommunikationschef hos Roche Mia Riise Hansen.