ECTRIMS: Merck har lagt yderligere to års data til dokumentationen af langtidssikkerheden ved behandling med Mavenclad (cladribine 3,5 mg/kg).

Behandlingen har ikke flere eller mere alvorlige bivirkninger efter fem til ti år, end man allerede kender til fra tidligere offentliggjorte sikkerhedsdata efter tre til otte år, viser nye analyser af data fundet i de tre store cladribin-studier CLARITY, CLARITY ext. og ORACLE-MS og PREMIERE registeret.

Studiet, som blev præsenteret på ECTRIMS 2018, viser samme let forhøjede risiko for alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger som lymfopeni, alvorlige infektioner eller alvorlig herpes zoster, som tidligere analyser har vist hos patienter med tidlig aktiv RMS, der behandles med Mavenclad (cladribin, 3,5 mg/kg) sammenlignet med en tilsvarende gruppe patienter i placebobehandling.

De nye analyser omfatter 923 RMS-patienter i cladribin-behandling (3.5 mg/kg) og 641 patienter på placebo, og forskerne har set på forekomsten af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger per 100 patientår og sammenlignet data fra en periode fra afslutningen af CLARITY, CLARITY ext. og ORACLE-MS og frem til  februar 2015 (P1) og en periode herfra og frem til maj 2017 (P2).

Analyserne viser, at forekomsten af mere end én alvorlig behandlingsrelateret bivirkning per hundrede patientår er fire i første periode og 3.88 i anden periode for patienter i cladribinbehandling, og 3.24 og 3.57 (P1, P2) hos patienter i placebobehandling.

Alvorlig lymfopeni finder forskerne i første periode og anden periode hos 0.12 og 0.11 af patienter i cladibinbehandling per hundrede patient år, mens forekomsten var nul hos patienter i placebobehandling i begge perioder.

Alvorlige infektioner (SOC) fandt man i første og anden periode hos knap 0.69 og 0.63 (P1 og P2) per hundrede patientår hos patienterne i cladribinbehandling, og ved 0.5 og 0.44 (P1 og P2) af patienterne i placebobehandling.

Alvorlig herpes zoster forekom ved 0.06 og 0.05 (P1 og P2) af patienterne i cladribinbehandling og ikke ved nogle i placebogruppen i nogle af perioderne.

Alvorlig neoplasma (SOC) forekom ved henholdsvis 0.74 og 0.65 (P1 og P2) af patienterne i cladribinbehandling per hundrede patientår, og ved 0.5 og 0.35 (P1 og P2) af patienterne i placebogruppen.

Forskerne melder desuden også, at der siden markedsføring af behandlingen er rapporteret om elleve tilfælde af alvorlige reaktioner på behandlingen (ADR).

Yderligere to års sikkerhedsdata ændrer altså ikke på Mavenclads sikkerhedsprofil, som nu er dokumenteret med op til ti års data.