Jørgen Schøler Kristensen

Med en forventning om, at behandlingen på sigt vil være billigere end tilsvarende behandlinger, anbefalede Medicinrådet torsdag Mavenclad som et alternativ på lige fod med eksisterende MS-behandlinger.

For at få en god placering i den næste behandlingsvejledning, skal der dog fremskaffes mere evidens, siger formand for Medicinrådet, Jørgen Schøler Kristensen.

Medicinrådet anbefaler Mavenclad (cladribin) som alternativ til andenlinjebehandlingerne Gilenya (fingolimod), Tysabri (natalizumab) og Lemtrada (alemtyzumab). Mavenclad vurderes til at have ligeværdig klinisk værdi med de andre præparater.

Medicinrådet udtrykker dog bekymring for sent optrædende bivirkninger og for, at den længerevarende effekt kan stille patienter med sygdomsgennembrud efter to år i en situation, hvor de ikke kan tilbydes anden relevant andenlinjebehandling.

Behandlingen anbefales til patienter med attakvis multipel sclerose, som ikke har effekt af førstelinjebehandling og til patienter med særlig høj sygdomsaktivitet. Det blev endeligt vedtaget torsdag af et enigt Medicinråd.

Placeringen som andenlinjebehandling var ikke selvskrevet, efter at Medicinrådet inden for den seneste måned har vurderet, at Mavenclad ikke har klinisk merværdi i forhold til de allerede godkendte behandlinger. Effekten er med andre ord ifølge Medicinrådet hverken dårligere eller bedre end de andre behandlinger, men rådet har i den sundhedsøkonomiske analyse fundet, at behandlingen samlet set kan blive billigere end de andre, fordi Mavenclad er en såkaldt pulsbehandling, hvis effekt varer længe efter, at den er givet. I tilfældet cladribin betyder det, at der efter to års behandling kan forventes at følge to år uden medicinomkostninger, og hvis det holder, forventer Medicinrådet, at den samlede omkostning vil være lavere end ved Gilenya, Tysabri og Lemtrada.

”Vi anbefaler cladribin, fordi der i et fireårigt perspektiv er et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og de forventede omkostninger,” siger den ene af Medicinrådets to formænd Jørgen Schøler Kristensen.

Medicinrådet har foretaget vurderingen af Mavenclads merværdi på baggrund af to-årige kontrollerede, randomiserede kliniske studier og fastholder vurderingen i fire år på baggrund af efterfølgende observationsstudier, men Medicinrådet noterer i anbefalingen, at evidensens kvalitet er meget lav, og at vurderingen af effekten i fire år må betragtes som spekulativ.

En lav grad af evidens og begrænset viden om bivirkninger er altid en udfordring med nye lægemidler, siger Jørgen Schøler Kristensen, og det kan få betydning når Medicinrådet på et endnu ikke fastsat tidspunkt udarbejder en ny behandlingsvejledning for multipel sclerose, hvor Mavenclad placeres i forhold til de andre præparater, men indtil det sker, er Mavenclad et alternativ.

”Evidensen er bærende nok til, at vi kan stå ved denne vurdering, men hvis man gerne vil erobre markedet, skal man komme med mere og bedre data, der viser, at man på områder er bedre end de andre tilsvarende produkter. Hvis firmaet skal ud og stå godt i den kommende terapivejledning, så skal vi have noget mere evidens, for ellers står de ikke umiddelbart på lige fod med andre,” siger Jørgen Schøler Kristensen.