Gilenya lige så sikkert og effektivt på lang som på kort sigt
ECTRIMS2017: Gilenya medfører ikke markant større bivirkninger og er stadig effektivt efter ti år, viser et lantidsstudie af midlets effekt.
Medicinen med indholdsstoffet fingolimid bruges til behandling af meget aktiv attakvis multipel sclerose (MS) og det er derfor vigtigt at vurdere langtidseffekten af hensyn til behandlingsoptimering i klinisk praksis.
Novartis, der står bag medicinen, har derfor fulgt over 3.000 patienter i 10 år i LONGTERMS-studiet for at afklare de langsigtede effekter, tolerabilitet og bivirkninger ved midlet. Undersøgelsen blev i går præsenteret på ECTRIMS-kongressen i Paris.
De 3.168 patienter, hvoraf 71,2 procent var kvinder, havde en gennemsnitsalder på 38 år og havde ved baseline en gennemsnitlig EDSS (Extended Disability Status Scale) score på 2,4 ± 1,5. Deltagerne havde haft MS i helt op til 36 år med en median på 4,7 år. Det fulde analysesæt omfattede alle patienter med den højeste tildelte dosis fingolimod 0,5 mg.
Median eksponering for fingolimod i undersøgelsen var 528,5 (75-3.805) dage.
Den årlige tilbagefaldsrate (ARR) faldt gradvist, desto længere behandling med fingolimid:
- 0,26 op til 12. måned
- 0,20 op til 60. måned
- 0,19 op til 120. måned
De fleste patienter forblev fri efter seks måneders CDP (Confirmed disability progression) ved måned 60 (79,3%) og måned 120 (68,1%).
Radiologiske målinger vsite også et gradvist fald i ARneT2 (Annualized Rate of new or newly enlarging T2 lesions):
- 1,31 op til 12. måned
- 0,90 op til 60. måned
- 0,71 op til 120. måned
Ændring i hjernevolumen i form af ARBA (Annualised Rate of Brain Atrophy) var stabil gennem hele undersøgelsen:
- -0,37 op til 12. måned
- -0,33 op til 60. måned
- -0,32 op til 120. måned
Og den langvarige brug af fingolimod gav ikke anledning til nye sikkerhedsproblemer.
De mest almindelige var:
- viral infektion i øvre luftveje (15,4%)
- hovedpine (11,9%)
- hypertension (8,5%).
Frekvensen af Herpes Zoster-infektioner var 2,0 procent.
De mest almindelige alvorlige bivirkninger var:
- MS-tilbagefald (1,0%)
- basalcellekarcinom (0,6%)
- lungebetændelse og urinvejsinfektion (0,3%)
Der blev ikke observeret nogen stigning i frekvenser af rapporterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger pr. år efter langvarig fingolimodbehandling.
Alt i alt mener forskerne, at den langsigtede opfølgning bekræftede den etablerede sikkerhedsprofil for fingolimod. Behandling var forbundet med et vedvarende lavt niveau af sygdomsaktivitet.
- Oprettet den .
