ECTRIMS2017: Nye data bekræfter den positive effekt af siponimod hos patienter med sekundær progressiv sclerose.

Siponimod reducerer MR-aktivitet signifikant og bremser tab af hjernevolumen hos patienter med sekundær progressiv multipel sclerose (SPMS) allerede efter tolv måneder, og effekten varer ved i mindst 24 måneder. Det viser et opfølgningsstudie til fase III studiet EXPAND, som blev præsenteret torsdag på ECTRIMS 2017, hvor forskere undersøger effekten af siponimod i forhold til placebo på MR-resultater hos patienter med SPMS.

Studierne omfatter 1651 patienter, som randomiseret 2:1 fik siponimod eller placebo. Deltagerne blev MR-scannet ved baseline og igen efter 12 og 24 måneder. Alle billederne blev analyseret i et centralt ’læsecenter’, som så på volumen af T2 læsioner (T2LV), antal nye T2 læsioner, antal gadoliniumladede læsioner, og hjernevolumen-tab vurderet ved procentvis volumenforandring (PBVC). Det fulde analysesæt (FAS) omfatter patienter, der fik mere end en dosis behandling, og per protokol analysen (PPS) omfatter alle FAS-patienter uden væsentlige afvigelser fra protokollen og inkluderer kun efficacy frem til, den dobbeltblændede behandling afbrydes.

Den justerede median-forskel i forandringer fra baseline i forhold til placebo (FAS/PPS) var efter tolv måneder for T2LV -613/-634, og efter 24 måneder -778/-830 (p<0.0001). Forskellen i hjernevolumentab målt ved PBVC var efter tolv måneder  0.175/0.221 (p<0.0001), og efter 24 måneder 0.128/0.277 (p=0.0196/p=<0.0001)

Siponimod reducerede i gennemsnit T1 gadoliniumlæsioner med 80,6 og 85,3 procent i henholdsvis FAS og PPS (P<0.0001).

I foråret viste kliniske data fra EXPAND-studiet, at fingolimod bremser sygdomsprogression efter tre og seks måneder hos patienter med SPMS, med en sikkerhedsprofil, der matcher andre S1P receptor behandlinger, og sammenlagt bekræfter de to studier, at der er positive effekt af siponimod til patienter med SPMS, konkluderer forskerne.