EMA godkender subkutan behandling af NMOSD
Det europæiske lægemiddelagentur godkendte sidst i juli lægemidlet Enspryng (satralizumab) til behandling af voksne og unge fra 12 år med neuromyelitis optica spectrum sygdom (NMOSD).
Behandlingen er ikke bare den første subkutane behandling til NMOSD, som bliver godkendt i Europa, det er også den første behandling, der godkendes til både voksne og unge med AQP4-IgG seropositiv NMOSD. Behandlingen kan anvendes som monoterapi eller i kombination med immunsupprimerende behandling.
Godkendelsen sker på baggrund af fase III-studierne SAkura-STAR og SAkura-SKY, hvor behandlingen reducerede antallet og sværhedsgraden af tilbagefald signifikant hos mennesker med AQP4-IgG seropositiv NMOSD. Behandlingen administreres subkutant hver fjerde uge, hvilket ifølge virksomheden Roche muliggør hjemmebehandling efter tilstrækkelig oplæring.
Antages at spille nøglerolle
Satralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der er målrettet mod interleukin-6 (IL-6) receptoren, som antages at spille en nøglerolle i den inflammation, der forekommer hos mennesker med NMOSD. Med doseringerne i Sakura-studierne blev der opnået vedvarende undertrykkelse af IL-6-signalering i løbet af fire uger ved anvendelse af subkutan dosering hver fjerde uge.
AQP4-IgG er til stede i 70-90 procent af tilfældene blandt mennesker med NMOSD. Disse mennesker har en tendens til at opleve et mere alvorligt sygdomsforløb sammenlignet med dem, der ikke udtrykker AQP4-IgG-antistoffer.
“Med godkendelsen af ENSPRYNG har vi nu en behandlingsmulighed med en gunstig sikkerhedsprofil, der signifikant reducerer tilbagefald hos AQP4-IgG seropositive voksne og unge efter enten deres første NMOSD-attak eller med et længerevarende progressivt sygdomsforløb - enten som monoterapi eller i kombination med immunsuppressiv behandling. Vigtigst af alt har mennesker med NMOSD nu fleksibiliteten til at administrere behandlingen hjemme, hvilket fjerner behovet for transport til og fra hospitalet,” siger professor Dr. Friedeman Paul, professor i klinisk neuroimmunologi fra Charité Universitätsmedizin Berlin i en pressemeddelelse.
- Oprettet den .
